G.D.P. et H.A.C.C.P. validation

Qu’este une validation

Une validation est une détermination ou confirmation qui se déroule dans toutes sortes d’essais ou mesures, dans lesquelles la vérité est démontrée. Une validation est une méthode ou des rapports servent à soutenir un résultat déterminé pour démontrer que l'exactitude de la vigueur du convenu est affirmée. Un emballage isolé ou isotherme validé est un package qui est vérifié dans une chambre d'essai par l'intermédiaire de teste sur l’exactitude des températures. Mais nous avons à signaler que selon le terme scientifique il s’agit plutôt une qualité de produit que d’une validation où le produit qualifié, l'emballage isotherme, fait partie d'un processus validé dans lequel l'emballage isotherme est utilisé. Une emballage isotherme ou emballage isolante, peut, malgré les résultats thermiques, résulter dans un bon résultat si l’emballage est utilisé bien. Une utilisation fautive = un résultat fautive:

- Emballage isolante qualifié (de produit)
- Emballage isotherme validé
- Processus et utilisation validé (protocoles et S.O.P’s – Standard Operation Procedures)

Validations TEMAX (Lisez aussi la page des résultats de tests)

L’isolation TEMAX a été validé par des producteurs pharmaceutiques pour le transport des produits sensibles aux temps et températures comme des ‘ambients’ (+2°C à +30°C) et a, en plus, été soigneusement testé pour des ‘ambients’(+15°C à +25°C). Isolation TEMAX est utilisée pour d’autres catégories de produits comme les produits pharmaceutiques (+2°C à +8°C), ainsi que des aliments comme des baies, des légumes, des fruits, de la viande, du poisson, des bananes, des fruits exotiques et bien d’autres.

G.D.P. ‘’Good Distribution Practice’’ des produits pharmaceutiques

GDP soit ‘’Good Distribution Practice’’ est un règlement ou des normes utilisées dans la distribution et le transport de produits pharmaceutiques - médicaments. Les directives du GDP indiquent quels points doivent être prise en compte afin de pouvoir garantir une distribution qualitative des produits pharmaceutiques. Si ces produits pharmaceutiques sont sensibles aux temps et températures, ce qui signifie qu’un écart de qualité peut prendre place dans des fluctuations de température, vous aurez besoin d'une attention particulière au contrôle de la température (refroidissement actif ou passif) et un contrôle des températures constante dans la chaine du froid (cold chain) entier. En plus de contrôle des températures, le GDP prescrit également des mesures nécessaires contre les transferts de contagion. Toute personne qui s'occupe de la distribution et le transport de produits pharmaceutiques doit se conformer aux directives du GDP et peut également être certifié.

Dans notre développement de produits et notre stratégie de société en générale nous suivons les directives GDP

European Union - European Commission GDP guidelines 05th November 2013. Good Distribution Practice of medical products for human use
WHO World Health Organisation - GDP guidelines 2010 Annex5. Good Distribution Practices for pharmaceutical products

Il y a encore des autres pays qui utilisent leur propre directives specifiques GPD, mais nous maintenons notre objectif principal au directives courantes EN et WHO, voyant que le plupart d’information et buts dans les directives différentes sont pratiquement les mêmes.

Note générale: Les systèmes d’emballage isolant Temax sont des systèmes d’emballage secondaires et doivent être maintenues conformément. Contact direct avec des produits non pré-emballés doit être évité (contamination), spécialement avec des applications d’usage-multiples. En cas d’applications d’usage-multiples, des guides internes pour nettoyages fréquents et ré-calibrations thermiques doivent être présentes. En cas d’applications d’usage-unique, le composition isolation Temax est 100% recyclable et peut être organisé globalement dans le groupe Krautz Temax.

H.A.C.C.P. ‘’Hazardous Analysis of Critical Control Points’’ pour Aliments

Même dans la distribution et dans le transport des aliments, des règles sévères sont appliqués sur l’hygiène et le contrôle des températures, pour la commercialisation des produits conditionnés. Beaucoup de produits sont soumis à des défauts de qualité dans les fluctuations des températures et peuvent également être infectés par des transferts. Il va sans dire que le législateur et toutes sortes d'organes ont attiré des lignes directrices et normes pour assurer une commercialisation qualitative. Les compagnies qui vendent ou commercialisent des aliments, ont inclus des produits thermosensibles dans leur logistique et doivent démontrer un plan HACCP. Ce qui reflète la façon dont la température de chaque produit est maîtrisée et contrôlée et comment les points critiques dans le processus sont traités, alors qu’en même temps les occasions de risques d’infection devrait être mise en carte. Ces sociétés peuvent également être spécifiquement certifiées.

Protocoles et S.O.P. ‘’Standard Operation Procedures"

Lorsqu’on rédige des structures et des lignes directives, des protocoles sont à l’ordre du jour. Ils donnent des instructions précises comment une méthodologie particulière ou un produit doit être traité afin d'atteindre un certain résultat. Sans protocole fixe, toute personne utiliserait sa propre méthodologie dont les résultats seront différents. Si on veut créer une valeur fixe afin de se conformer aux normes GDP et HACCP précédentes plusieurs types de protocoles devront être établis. Chaque protocole sera testé, et si vous le souhaitez également qualifié ou validé, pour que le résultat escompté est également efficace ce qui ce montre dans la pratique.

Validations et qualifications des produits TEMAX

La société Krautz-Temax développe et produit des matériaux d’emballage isotherme et des systèmes de refroidissement actif, spécifique pour le transport des produits pharmaceutiques et des aliments. Des systèmes à usage unique et systèmes à usage multiple sont produits. Dans le chois des matériaux, les méthodes de production et la mise en œuvre du produit on fait attention aux directives GDP et HACCP qui précèdent afin d’offrir à nos clients des produits et des solutions qui puissent leur aider d’accomplir leur réponse aux lignes directrices. Quand nos clients commercialisent ou distribuent des produits sensibles aux temps et températures, nous nous engageons à vérifier et garantir d’avance la faisabilité sur la préservation de la température et de la gestion de la température.

Pour ce faire, nous avons, d'une part, une approche théorique via un self-developed CCRM ‘’Cold Chain Risk Management’’ ingénierie, et d’autre part une approche pratique par des chambres d’essai dans lesquelles nous simulons des températures afin de tester une solution particulière similaire aux conditions réelles. La société Krautz-Temax possède des cellules réfrigérées et une remorque frigorifique pour effectuer des tests de température standard, la qualification des produits ou des validations. Selon les résultats de ces tests, des produits et des applications peuvent être développés pour offrir la solution idéale, sur mesure à nos clients. Krautz-Temax a investi dans un laboratoire speciale avec des chambres climatiques pour fournir ce service aux clients où toutes sortes de tests de température peuvent être faites. (+50°C à -20°C, des palettes et des boîtes).